Microsoft Word – Dokument dokumendis Nimetu

Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasaxil, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

pseudoefedriinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• –  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• –  Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
• –  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• –  Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nasaxil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nasaxil’i kasutamist
3. Kuidas Nasaxil’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nasaxil’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nasaxil ja milleks seda kasutatakse

Nasaxil vähendab ülemiste hingamisteede, eriti nina limaskesta ja ninakõrvalkoobaste membraani ülekoormust, mis viib nii tursete ja sekretsiooni vähenemiseni kui ka nina avanemiseni.

Nasaxil’i kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel nohu korral limaskesta turse vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Nasaxil’i kasutamist Nasaxil’i ei tohi võtta

– kui olete pseudoefedriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
– kui teilraske südamehaigus;
– kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga; – kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus;

– kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud ravimit monoamiini oksüdaasi inhibiitorite rühmast (depressiooniravimid). Nasaxil ja seda tüüpi ravimite samaaegne kasutamine võib mõnikord põhjustada vererõhu tõusu;
– kui te võtate furasolidooni. Antibakteriaalsel ravimil furasolidoonil on monoamiini oksüdaasile annusest sõltuv inhibeeriv toime. Vaatamata Nasaxil’i ja furasolidooni samaaegsest kasutamisest põhjustatud hüpertensiivse kriisi teadete puudumisele ei tohi neid ravimeid samaaegselt kasutada; -kui teil on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik:
-kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigused, diabeet, hüpertüreoos, kõrge silmasisene rõhk, suurenenud eesnääre;
– kui teil on maksa- ja/või neeruprobleeme;
– kui te võtate muid ravimeid (vt lõik „Nasaxil ja muud ravimid“);

kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini või tekivad uued haigussümptomid, peate lõpetama ravimi kasutamise ja võtma ühendust arstiga.

Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harvaesinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage kohe Nasaxil’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS- ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“)

Soovitatav on vältida Nasaxil’i võtmist koos alkoholi või tsentraalselt toimivate rahustavate ravimitega.
Enne Nasaxil’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lõpetage kohe Nasaxil’i kasutamine ning pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
– hallutsinatsioonid;
– rahutus;

– unehäired;
– pseudoefedriini kasutamisel võib tekkida järsku algav kõhuvalu või veritsus pärasoolest, mille põhjuseks on käärsoole põletik (isheemiline koliit). Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, lõpetage Nasaxil’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Vt lõik 4.
– palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid). Vt lõik 4.

Muud ravimid ja Nasaxil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nasaxil’i ja tritsükliliste antidepressantide, sümpaatiliste stimulantide (nagu limaskesta dekongestandid, söögiisu pärssivad ained, amfetamiinilaadsed psühhotroopsed ravimid) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (teatud depressioonivastased ravimid), furasolidooni (antibakteriaalne ravim) samaaegne kasutamine võib tõsta vererõhku.

Kooskasutamine moklobemiidiga (antidepressant) võib suurendada ohtu vererõhu kõrgenemiseks tasemeni, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik.
Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga (sünnitusjärgselt kasutatav ravim) võib tõsta vererõhku. Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski. Tungaltera alkaloidide (migreeni profülaktikas ja ravis kasutatavad ravimid) samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.

Pseudoefedriini sisalduse tõttu võib Nasaxil osaliselt muuta vererõhku langetavate ravimite, näiteks bretüüliumi, betanidiini, guanetidiini, debrüotsiini, metüüldopa ning alfa- ja beeta-adrenergilisi retseptoreid blokeerivate ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine raseduse ajal
Nasaxil’i võib raseduse ajal kasutada ainult arsti soovitusel, kui ema kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.

Kasutage imetamise ajal
Pseudoefedriin eritub rinnapiima väikestes kogustes, kuid selle mõju rinnaga toidetavale imikule ei ole teada. Imetavad naised ei tohi Nasaxil’i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed Nasaxil’i mõju kohta sõidukite ja masinate käsitsemise võimele.

Nasaxil sisaldab laktoosi ja etanooli

Nasaxil sisaldab 52,91 mg laktoosi igas tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga (vt lõik „Nasaxil’i ei tohi kasutada“).
Ravim sisaldab 9,6 mg alkoholi (etanool) maksimaalses ööpäevases annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses ööpäevases annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Nasaxil’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile tundub, et Nasaxil’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Ravim on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.

Annustamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel
1 tablett iga 4 kuni 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 tabletti, st 240 mg pseudoefedriini jaotatuna kuni 60 mg üksikannusteks, manustatuna iga 4 kuni 6 tunni järel.
Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-aastastele lastele.
Kui lapse tervis ravi ajal halveneb, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.

Annustamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid pseudoefedriiniga läbi viidud. Soovitatav on tavaline täiskasvanute annus ja erilist tähelepanu tuleb pöörata neeru- ja maksafunktsioonile. Raske maksakahjustuse korral tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.

Annustamine maksakahjustusega patsientidel
Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Annustamine neerukahjustusega patsientidel
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel tuleb ravimi võtmisel olla ettevaatlik.

Kui te võtate Nasaxil`i rohkem, kui ette nähtud

Kui kasutate rohkem ravimit kui ette nähtud, peate viivitamatult ühendust võtma oma arstiga.

Üleannustamise sümptomid:
iiveldus, oksendamine, kesknärvisüsteemi erutus, unetus, värisemine, pupillide laienemine, ängistus, rahutus, hallutsinatsioonid, krambid, südamepekslemine, kiire südamelöögisagedus, vererõhu tõus ja reflektoorne südameaeglus. Lisaks võivad esineda rütmihäired, vererõhu kõrgenemine tasemeni, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik, ajuverejooks, südamelihase infarkt, psühhoos, rabdomüolüüs ehk

lihaste lagunemine, madal kaaliumisisaldus veres ja soole infarkt. Lastel on üleannustamisel teatatud uimasusest.

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle pakend, et arst teaks, millist ravimit olete kasutanud.

Kui te unustate Nasaxil’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Nasaxil’i võtmise

Kui teil on ravimi võtmisel kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe Nasaxil`i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomile (PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomile (RCVS) viitavad nähud. Nende hulka kuuluvad:

• järsku algav tugev peavalu
• iiveldustunne
• oksendamine
• segasus
• krambihood
• muutused nägemises Turuletulekujärgsed andmed kõrvaltoimete kohta Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st):

– peavalu

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• –  südamepekslemine, kiire südamelöögisagedus, südame rütmihäired, infarkt
• –  pingeseisund
• –  ülitundlikkusreaktsioonid
• –  vererõhu tõus
• –  hüperaktiivsus, unisus, ajuverevarustuse häire, tundlikkuse häired, värisemine, tõsine peaaju veresooni mõjutav seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES) või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks (RCVS)
• –  ärevus, põhjendamatu heaolutunne, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, rahutus
• –  valulikkus urineerimisel, kusepeetus
• –  nahaturse, sügelus, lööve, punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega; ootamatu palavik ja nahapunetus koos väikeste mädavillidega
• –  oksendamine, ebapiisavast verevarustusest tingitud jämesoole põletik (isheemiline koliit)
• –  nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nasaxil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei nõua säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nasaxil sisaldab

-Toimeaine on pseudoefedriinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi. -Teised koostisosad on:
Tableti sisu: povidoon K25, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Nasaxil välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargused kaksikkumerad roosad õhukese polümeerikattega tabletid. Pakendis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Auxilia Pharma OÜ Salme 33
50106 Tartu
Eesti

Tootja

Polfarmex S.A. Józefów 9 street 99-300 Kutno

Poola

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

Pakendi infoleht

Package leaflet: Information for the user SUDAXIL, 60 mg film-coated tablets

pseudoephedrine hydrochloride

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.

• –  Keep this leaflet. You may need to read it again.
• –  Ask your pharmacist if you need more information or advice.
• –  If any side effects occur, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See wection 4.
• –  You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 7 days. What is in this leaflet

1. What SUDAXIL is and what it is used for
2. What you need to know before you use SUDAXIL
3. How to use SUDAXIL
4. Possible side effects
5. How to store SUDAXIL
6. Contents of the pack and other information

1. What SUDAXIL is and what it is used for

SUDAXIL reduces membrane congestion in the upper respiratory tract, especially the nasal mucosa and paranasal sinuses, leading to a reduction in swelling and secretions as well as nasal opening.

SUDAXIL is used in adults and children over 12 years in case of rhinitis for reducing swelling of the nasal mucous membrane.

2. What you need to know before you use SUDAXIL

Do not use SUDAXIL

• –  if you are allergic to pseudoephedrine or any other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• –  if you have high blood pressure or severe heart disease;
• –  if you are taking or have taken in the last two weeks a medicine from the group of monoamine oxidase inhibitors (medicines for depression). The simultaneous use of SUDAXIL and this type of medicine can sometimes cause an increase in blood pressure;
• –  if you are taking furazolidone. The antibacterial drug furazolidone has a dose-dependent inhibitory effect on monoamine oxidase. Despite the absence of reports of hypertensive crisis caused by the simultaneous use of SUDAXIL and furazolidone, these drugs should not be used simultaneously;
• –  if you have rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. Warnings and precautions Special care is required:

• –  if you have high blood pressure, heart disease, diabetes, hyperthyroidism, high intraocular pressure, enlarged prostate;
• –  if you have liver and/or kidney problems;
• –  if you are taking other medicines (see section “SUDAXIL and other medicines”);

– if you do not feel better or if you feel worse or if you develop new symptoms, you must stop using the medicine and contact a doctor.
It is recommended to avoid taking SUDAXIL with alcohol or centrally acting sedative drugs. Talk to your doctor or pharmacist before taking SUDAXIL.

Stop taking SUDAXIL immediately and refer to your doctor, if you develop any of the following symptoms:

• –  hallucinations
• –  agitation
• –  sleep disorders
• –  when using pseudoephedrine, abdominal pain or rectal bleeding due to inflammation of the colon (ischemic colitis) may occur. If you develop these gastrointestinal symptoms, stop using SUDAXIL and contact a physician immediately. See section 4.
• –  if you develop feverish, full-body skin retention (erythema) with pustules. See section 4. Other medicines and SUDAXIL Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. Concomitant use of SUDAXIL with tricyclic antidepressants, sympathetic stimulants (such as mucosal decongestants, appetite suppressants, amphetamine-like psychotropic drugs) or monoamine oxidase inhibitors (certain antidepressants), furazolidone (an antibacterial drug) may increase blood pressure. Concomitant use with moclobemide (antidepressant) may increase the risk of high blood pressure to a level that could be potentially life-threatening.
  Concomitant administration with oxytocin (a drug used after childbirth) may increase blood pressure. Simultaneous administration with cardiac glycosides may increase the risk of arrhythmias. Simultaneous use of ergot alkaloids (medications used in the prevention and treatment of migraine). can cause ergot poisoning. Because of its pseudoephedrine content, SUDAXIL may partially reverse the effects of blood pressure- lowering drugs such as bretylium, betanidine, guanethidine, debryocin, methyldopa, and drugs that block alpha- and beta-adrenergic receptors. Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
  Use during pregnancy
  SUDAXIL can be used during pregnancy only on the recommendation of a doctor, if the benefit to the mother outweighs the possible risk to the fetus. Use while breastfeeding
  Pseudoephedrine is excreted in small amounts in breast milk, but its effect on a breastfed infant is unknown. Breastfeeding women should not take SUDAXIL. Driving and using machines The effect of SUDAXIL on the ability to drive or use machines is not known. SUDAXIL contains lactose SUDAXIL contains 52.91 mg of lactose per tablet. If your doctor has told you that you have an intolerance to certain sugars, you must consult your doctor before using the medicine (see the section “Do not use SUDAXIL”).

3. How to use SUDAXIL

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has explained to you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

If you feel that the effect of SUDAXIL is too strong or too weak, talk to your doctor. The drug is intended for oral use.

Dosage in adults and children over 12 years old
1 tablet every 4 to 6 hours. The maximum daily dose is 4 tablets, i.e. 240 mg of pseudoephedrine divided into single doses of up to 60 mg, administered every 4 to 6 hours.
The tablet is not suitable for children under the age of 12 due to the high content of the active ingredient.
If the child’s health deteriorates during treatment, a doctor should be consulted immediately.

Dosage in the elderly
No specific studies have been conducted with pseudoephedrine in elderly patients. The usual adult dose is recommended and special attention should be paid to kidney and liver function. This medicine should be used with caution in severe liver impairment.

Dosage in patients with hepatic impairment
Caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment.

Dosage in patients with renal failure
Caution should be exercised when taking the drug in patients with moderate to severe renal impairment.

If you take more SUDAXIL than you should

If you use more medicine than prescribed, you must contact your doctor immediately.

Symptoms of overdose:
nausea, vomiting, central nervous system agitation, insomnia, tremors, dilated pupils, anxiety, restlessness, hallucinations, seizures, palpitations, rapid heart rate, increased blood pressure, and reflex bradycardia. In addition, there may be arrhythmias, an increase in blood pressure to potentially life- threatening levels, cerebral hemorrhage, myocardial infarction, psychosis, rhabdomyolysis, or muscle breakdown, low potassium in the blood, and intestinal infarction. Drowsiness has been reported in children with overdose.

If you suspect an overdose, contact your doctor immediately. Take the medicine or its packaging with you to the doctor so that the doctor knows what medicine you have used.

If you forget to take SUDAXIL

Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.

If you stop taking SUDAXIL

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Post-marketing data on side effects

Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated based on available data):

Cardiac disorders: arrhythmias, myocardial infarction, palpitations, rapid heart rate General disorders and administration site conditions: Tension state.
Immune system disorders: Hypersensitivity.
Studies: increase in blood pressure.

Nervous system disorders: hyperactivity, drowsiness, cerebrovascular event, sensitivity disorders, trembling.
Psychiatric disorders: anxiety, unreasonable feeling of well-being, hallucinations, visual hallucinations, restlessness.

Kidney and urinary tract disorders: painful urination, urinary retention.
Skin and subcutaneous tissue damage: skin swelling, itching, rash, red, scaly skin rash under the skin with nodules and blisters; sudden fever and redness of the skin with small pustules.
Gastrointestinal disorders: vomiting, inflammation of the colon due to insufficient blood supply (ischemic
colitis).
Decreased blood supply to the optic nerve (ischemic optic neuropathy).

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):

Nervous system disorders: headache.

Reporting of side effects

If any side effects occur, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via www.ravimiamet.ee. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store SUDAXIL

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use after the expiry date which is stated on the package and blister after “Kõlblik kuni“ (EXP). The expiry date signifies the last date of the month.

This medicine does not require special storage conditions.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What SUDAXIL contains

• –  The active substance is pseudoephedrine hydrochloride. One tablet contains 60 mg of pseudoephedrine hydrochloride.
• –  The other ingredients are:
  Tablet core: povidone K25, lactose monohydrate, corn starch, magnesium stearate.
  Tablet coating: hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172). What SUDAXIL looks like and contents of the pack Round biconvex pink film-coated tablets. The package contains 10 film-coated tablets. Marketing Authorisation Holder Auxilia Pharma OÜ Salme 33

50106 Tartu Estonia

Manufacturer

Polfarmex S.A. Józefów 9 street 99-300 Kutno Poland

This leaflet was last revised in June 2022.